El ERP como motor de la trazabilidad y cumplimiento en la industria farmacéutica
Quien es parte del sector farmacéutico sabe que el apego a las normas no es opcional, sino algo de cada día dentro de la producción. Cada producto que sale de tu fábrica debe cumplir estándares muy rígidos, no solo para salvaguardar la salud del paciente, sino también para evitar castigos, auditorías fallidas o retiradas de lote que pueden costar muy caro (ustedes lo saben, muy caro). En este sentido, la trazabilidad es clave.
Es aquí donde un ERP especializado en manufactura puede ser crucial. Un software ERP funcional no solo te debe ayudar a mecanizar tareas, sino tener un sistema que te asista para asegurar la trazabilidad y la legalidad, sin perder tiempo ni vivir temiendo una revisión sorpresa de las autoridades.
¿Por qué es clave la trazabilidad para el cumplimiento?
En la industria farmacéutica debes saber qué pasó, cuándo, dónde, con qué medios y con quién, en cada paso de la producción. La trazabilidad brinda ese control total: visibilidad desde el proveedor de la materia prima, hasta el cliente que recibió el fármaco. Y no solo por si hay un problema, sino porque los entes reguladores lo piden.
La OMS ha dicho que hasta un 10% de los fármacos en países en vías de desarrollo podrían ser falsos, seamos sinceros, si no puedes mostrar el origen y ruta de su producto, simplemente no puedes competir y mucho menos exportar.
De la teoría a la práctica: cómo un ERP a medida le ayuda a cumplir
En eWorkplace vemos día a día a muchas empresas farmacéuticas y sabemos que los retos son enormes: auditorías, validaciones, controles de calidad, informes (dios mío, la documentación) . . .
Por eso creamos BatchMaster ERP, (potenciado por SAP Business One), con funciones creadas para que su trabajo cumpla normas de todo tipo de entes reguladores, por ejemplo:
- FDA (global) – 21 CFR Parte 11: ¿Firmas electrónicas? ¿Control de acceso? ¿Historial de cambios? Todo cubierto.
- COFEPRIS (México): documentación de cada prueba, validación y cambio en sus procesos.
- ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), DIGEMID (Perú): adaptación del sistema a lo que pida su mercado. Porque el cumplimiento varía.
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Funcionalidades específicas de trazabilidad en un ERP
Estas son solo algunas de las herramientas que hacen la diferencia al trabajar con un ERP pensado para el sector farmacéutico:
Rastreo de lote a lote
Desde que recibe un ingrediente hasta que el producto llega al cliente, el sistema guarda todo: proveedor, fechas, número de lote, lugar, pruebas de calidad… todo unido.
Calidad bajo control
Automatiza las pruebas de laboratorio, la liberación de lotes, el bloqueo de productos no aptos, y cree registros para inspección.
Registros electrónicos auditables
Cumplimiento con 21 CFR Parte 11, para que todo quede registrado de forma digital, segura y con rastreo.
¿Listos para la auditoría?
Prepara informes impecables para COFEPRIS, FDA, o cualquier inspector, ¡en un abrir y cerrar de ojos!
El ERP en apoyo de la trazabilidad de las PyMEs farmacéuticas
Para las PyMEs y empresas en crecimiento, la definición de procesos no es fácil, ya que aún se encuentran en una etapa de aprendizaje donde la prueba/error es cotidiana.
Un ERP puede convertirse en el mejor aliado para este tipo de empresas, ya que le ayudará a simplificar procesos clave:
- Control de productos intermedios y terminados, incluyendo los coproductos y subproductos.
- Gestión de las desviaciones de producción (producto obtenido contra producto esperado).
- Generación de planes de inspección.
- Creación de documentos de No conformidad.
- Definición de Acciones correctivas y Acciones preventivas (CAPA).
- Realizar pruebas de estabilidad a sus productos intermedios y terminados.
