¿Cómo te apoya un ERP en el cumplimiento de la NOM-072?
El cumplimiento de normas en el sector farmacéutico no está abierto a negociaciones. Una de las normas críticas en México es la NOM-072-SSA1-2012, que determina lo mínimo necesario en cuanto a etiquetado para medicamentos al momento de su comercialización. Su objetivo es asegurar al usuario final (paciente) que la información sobre el medicamento que están consumiendo es auténtica, clara y completa.
¿Cómo se garantiza el cumplimiento de esta norma en un entorno productivo que debe ser eficaz, ágil y trazable?
La respuesta es un ERP especializado en los desafíos del sector farmacéutico.
Exigencias clave de la NOM-072
Algunos puntos clave que deben incluirse en la etiqueta del envase primario y secundario del medicamento (NOM-072), son:
- Denominación genérica y distintiva del medicamento.
- Forma farmacéutica y concentración.
- Vía de administración.
- Lote y fecha de caducidad.
- Nombre y domicilio del laboratorio.
- Leyendas precautorias y de conservación.
- Código de barras y número de registro sanitario.
Para asegurar este cumplimiento, no solo debes tener la información correcta, sino crear un entorno de trazabilidad y rigurosidad documental, debes tener información bajo controles de cambio, auditada y alineada con los datos del lote de producción y la versión de empaque. Estas capacidades sólo las puedes obtener con un ERP especializado en la industria farmacéutica.
ERP para el cumplimiento de la NOM-072
Gestión de datos maestros
Un software ERP de manufactura permite determinar y controlar los datos clave del producto desde el comienzo del ciclo productivo. La denominación, concentración, forma farmacéutica, lote, fecha de caducidad y número de registro se integran con las órdenes de producción y documentación de empaque.
Ejemplo: Un laboratorio con más de 50 SKUs será capaz de centralizar la información regulatoria en fichas digitales dentro del sistema ERP, evitando errores por versiones obsoletas en las etiquetas.
Automatización del etiquetado
La funcionalidad de impresión de etiquetas de un ERP especializado permite automatizar la creación de etiquetas conforme a la NOM-072. Las etiquetas se imprimen directamente desde la orden de producción, con la información del lote, fechas de caducidad y otros atributos verificados por el área de calidad.
Ejemplo: Durante el proceso de empaque secundario, el ERP puede definir que solo se impriman etiquetas si la orden de producción cumplió con los controles de calidad y reglas de aprobación pertinentes.
Control total de versiones y trazabilidad de documentos
El sistema ERP registra cada modificación en los datos de las etiquetas, quién lo hizo, cuándo y por qué razón. Esta funcionalidad facilita auditorías y asegura el cumplimiento ante la Cofepris u otro órgano regulador.
Ejemplo: La trazabilidad de la documentación está integrada al registro de lotes digital, esto simplifica los procesos de revisión por calidad y cumplimiento.
Integración con gestión de calidad
La funcionalidad de control de la calidad en un ERP farmacéutico permite crear “No Conformidades” en caso de que una etiqueta se imprima con errores, o en caso de que falte algún atributo requerido por la NOM-072. Esta acción detona “acciones correctivas” y evita la salida de medicamentos/envases fallidos.
Reportes
El software ERP le ayuda a crear reportes de forma periódica que facilitan la revisión interna y el cumplimiento externo, disminuyendo la labor manual.
¿Qué implica no cumplir con la NOM-072?
Tú mejor sabe que no cumplir con NOM-072 puede traer graves consecuencias:
- Retiro del producto/s del mercado.
- Penalizaciones económicas (impacto en la rentabilidad).
- Daño al prestigio de tu empresa/marca.
- Riesgo sanitario latente para los clientes (pacientes).
Un sistema ERP no solo ayuda con el cumplimiento, también previene riesgos operativos.
ERP como abanderado del cumplimiento de la NOM-072
La NOM-072 no es sólo una forma de brindar calidad y rentabilidad a tus productos, es también una responsabilidad ética, operativa y legal. Integrar un ERP farmacéutico como BatchMaster ERP potenciado por SAP Business One te ofrece funconalidades avanzadas para cumplir con esta normativa de forma automática, trazable y auditada.
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