{"id":9670,"date":"2022-10-25T12:36:49","date_gmt":"2022-10-25T17:36:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.eworkplace.com\/latam\/?p=9670"},"modified":"2023-05-05T13:30:27","modified_gmt":"2023-05-05T18:30:27","slug":"erp-farmaceutico-control-de-calidad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.eworkplace.com\/latam\/2022\/10\/25\/erp-farmaceutico-control-de-calidad\/","title":{"rendered":"\u00bfC\u00f3mo ayuda un ERP farmac\u00e9utico al control de calidad?"},"content":{"rendered":"

En la tercera parte de nuestro especial <\/span>\u201cImportancia del ERP farmac\u00e9utico\u201d <\/span><\/b>hablamos del <\/span>papel de un sistema especializado en la gesti\u00f3n de la producci\u00f3n por lotes.<\/span><\/a> En esta cuarta y \u00faltima entrega hablaremos de c\u00f3mo el ERP es un aliado vital en los rigurosos procesos de control de la calidad de esta industria.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Si pregunta cu\u00e1l es el punto m\u00e1s importante de un producto, <\/span>la calidad<\/span><\/b> es la respuesta que probablemente obtendr\u00e1 10 de cada 10 veces; independientemente de cu\u00e1l sea el tipo de producto. En realidad, es dif\u00edcil encontrar personas que est\u00e9n dispuestas a comprometer la calidad por cualquier otro beneficio, y f\u00e1cil encontrar a quienes sientan que es una <\/span>parte indispensable e integral de cualquier producto.\u00a0\u00a0<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n

Cuando se trata de la <\/span>fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/span><\/b><\/a>, la importancia de la calidad es mucho mayor. La calidad se vuelve a\u00fan m\u00e1s primordial y no negociable para esta industria, que resulta ser uno de los sectores m\u00e1s regulados del mundo.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Los productos en esta industria pasan por varias rondas de escrutinio, ya que incluso la m\u00e1s m\u00ednima desviaci\u00f3n en su calidad podr\u00eda ser la diferencia entre la vida y la muerte, tanto literal como figurativamente.\u00a0\u00a0\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Es por eso que los<\/span> fabricantes de productos farmac\u00e9uticos<\/span><\/b><\/a> se esfuerzan por garantizar la calidad en todos los niveles de producci\u00f3n y desarrollar productos efectivos y confiables que cumplan con los est\u00e1ndares m\u00e1s estrictos.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

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El ERP farmac\u00e9utico: aliado esencial<\/span>\u00a0<\/span><\/h2>\n

El <\/span>ERP farmac\u00e9utico<\/span><\/b> moderno <\/span>se <\/span>ha<\/span> convertido en una herramienta decisiva para la industria, ya que su presencia puede ayudar a los fabricantes a garantizar que los productos cumplan con los requisitos de seguridad y calidad necesarios.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Un <\/span>ERP farmac\u00e9utico<\/span><\/b> puede hacer que la vida de los fabricantes sea menos estresante al permitirles mantener los est\u00e1ndares de calidad y seguridad de sus productos, adem\u00e1s de facilitar una mejor toma de decisiones.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Calidad: una parte inherente del ecosistema de fabricaci\u00f3n de procesos\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/h2>\n

Los fabricantes deben asegurarse de que el control de calidad sea una parte integral del sistema de su organizaci\u00f3n, esta gesti\u00f3n debe implementarse antes, durante y despu\u00e9s del proceso de manufactura del producto:\u00a0\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Recepci\u00f3n de materia prima<\/span>\u00a0<\/span><\/h3>\n

La materia prima solo se compra a proveedores aprobados y verificados por la <\/span>FDA<\/span><\/a>. Como procedimiento operativo est\u00e1ndar (POE), cualquier materia prima (<\/span>principios activos, excipientes, materiales de empaque, etc.)<\/span><\/b> que ingrese a las cuatro paredes de una unidad de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica se coloca en \u00e1rea de cuarentena. Existen planes de inspecci\u00f3n y listas de verificaci\u00f3n que ayudan a identificar qu\u00e9 materia prima es adecuada y cu\u00e1l debe rechazarse. La materia prima se acepta para su procesamiento posterior solo despu\u00e9s de aprobar todas las pruebas requeridas para los est\u00e1ndares y especificaciones de calidad.<\/span>\u00a0<\/span><\/b>\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Durante el proceso de fabricaci\u00f3n<\/span>\u00a0<\/span><\/h3>\n

Una vez aceptada, la materia prima pasa a la secci\u00f3n de fabricaci\u00f3n. Aqu\u00ed, cada proceso debe estar debidamente documentado para establecer evidencia de que se ejecut\u00f3 dentro de los par\u00e1metros de calidad predefinidos, <\/span>de acuerdo con cGMP.<\/span><\/a> Cada unidad de fabricaci\u00f3n tiene documentos que les ayuden a mantener y sostener los est\u00e1ndares de calidad. <\/span>MBR (registro de lote maestro) y BMR (registro de fabricaci\u00f3n de lote)<\/span><\/b> son dos de esos documentos. Los MBR son instrucciones generales de fabricaci\u00f3n que contienen todos los datos farmac\u00e9uticamente relevantes, como la lista de materiales de entrada, SOP v\u00e1lidos, instrucciones de trabajo detalladas que se aplicar\u00e1n en la producci\u00f3n, etc.<\/span>\u00a0<\/span><\/b>\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Despu\u00e9s de la fabricaci\u00f3n<\/span>\u00a0<\/span><\/h3>\n

Se toman muestras y se realizan pruebas en ellas para determinar los est\u00e1ndares de calidad y especificaci\u00f3n despu\u00e9s del proceso de fabricaci\u00f3n. Los distribuidores y los productos distribuidos se rastrean ya que pr\u00e1cticamente todos los aspectos se serializan, de modo que los productos infractores pueden retirarse del mercado si es necesario.<\/span>\u00a0<\/span><\/b>\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

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\"ERP<\/span><\/h2>\n

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\u00bfC\u00f3mo entra el ERP farmac\u00e9utico en este proceso?<\/span>\u00a0<\/span><\/h2>\n

Un ERP farmac\u00e9utico<\/span><\/b><\/a> eficiente ayuda a los fabricantes a mantener la seguridad y la calidad de los productos de muchas maneras. Con un sistema especializado, los fabricantes farmac\u00e9uticos pueden definir planes de inspecci\u00f3n y listas de verificaci\u00f3n. Los planes de inspecci\u00f3n permiten mantener informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo se inspeccionar\u00e1 un art\u00edculo <\/span>(producto terminado, materia prima, equipo, etc.)<\/span><\/b>, c\u00f3mo se llevar\u00e1 a cabo la inspecci\u00f3n, las caracter\u00edsticas del art\u00edculo que se inspeccionar\u00e1 y todo el equipo de prueba requerido para la inspecci\u00f3n<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Por otra parte, las listas de verificaci\u00f3n permiten validar si un art\u00edculo en particular cumple con la especificaci\u00f3n deseada.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

En consecuencia, se puede determinar si el art\u00edculo est\u00e1 dentro de la tolerancia o si debe rechazarse si no cumple con los est\u00e1ndares definidos. Y as\u00ed, s\u00f3lo los art\u00edculos que cumplan con los atributos predefinidos ser\u00e1n utilizados en la producci\u00f3n.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Otra capacidad del <\/span>ERP farmac\u00e9utico<\/span><\/b> es que permite la creaci\u00f3n y el almacenamiento de pruebas de control de calidad con par\u00e1metros predefinidos para art\u00edculos\/grupos de art\u00edculos particulares. Los fabricantes pueden gestionar los registros de pruebas aprobadas\/fallidas, aceptar o rechazar el producto en funci\u00f3n del resultado de la inspecci\u00f3n e iniciar acciones como retirada r\u00e1pida, destrucci\u00f3n, etc. De esta manera, pueden <\/span>garantizar la calidad en todas las etapas de producci\u00f3n.\u00a0\u00a0<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n

Al hacer que los resultados de las pruebas de control de calidad est\u00e9n disponibles en tableros e informes, el <\/span>software ERP<\/span><\/a> equipa a los fabricantes farmac\u00e9uticos con informaci\u00f3n detallada de todo el historial de casos de prueba. Los fabricantes tienen la informaci\u00f3n de cu\u00e1ntas veces se ha ejecutado la prueba, el rendimiento del caso de prueba, su estado, etc.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Por \u00faltimo, un <\/span>ERP farmac\u00e9utico<\/span><\/b> garantiza que los eventos de <\/span>no conformidad (NC)<\/span><\/b> se identifiquen de forma inmediata para tomar medidas correctivas de los mismos y minimizar el da\u00f1o\/p\u00e9rdida. Un software ERP con funcionalidad <\/span>NC y acci\u00f3n correctiva y acci\u00f3n preventiva (CAPA<\/span><\/b>) identifica y responde r\u00e1pidamente a cualquier riesgo actual o potencial de calidad del producto.\u00a0\u00a0\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

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